지씨셀은 HER2 양성 유방암·위암·위식도접합부암 치료제 AB-201의 국내 1상 시험계획(IND)을 자진취하했다. 2023년 12월 식품의약품안전처가 승인한 국내 1상 임상은 최대 48명을 대상으로 용량 증량과 확장 단계를 진행하려 했다. 이에 따라 기존 회사 주도 임상 대신 연구자 주도 임상연구(IIT)로 개발 경로를 전환했다. 환자 대상 초기 임상적 유효성을 보다 신속하게 확보하기 위해, 국내 임상 1상 SIT를 첨단재생바이오법을 활용한 국내 IIT 임상연구로 개발 전략 전환했다. 첨생법을 활용한 국내 IIT 임상연구는 지난 1일 세브란스병원, 같은달 8일 건양대학교병원 등 각각의 기관에서 진행하는 것으로 승인받았다. 이에 국내 SIT 임상 1상은 중단하고 첨단재생의료 임상연구 개발에 집중하고자 한다
지씨셀은 AB-201의 국내 1상 IND 자진취하를 통해 임상 실패나 개발 중단이 아니라 경로 변경을 명시했다. 이는 정식 임상시험이 아닌 의료진 주도의 임상연구를 통해 초기 반응 확인을 우선 진행하는 방식을 선택한 것으로, 규제 절차를 밟는 정식 임상보다 초기 유효성 확보에 초점을 두고 있다. 해당 임상은 용량증량 단계에서 최대 4단계 용량까지 증량(또
@Meerae AI 빅데이터 연구소 meerae.info@gmail.com