지씨셀은 연세암병원 정민규 교수 연구팀과 협력해 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구를 재생의료진흥재단의 2025년도 제3차 활성화 지원 사업에 최종 선정했다. 이 연구는 국내 최초 동종 CAR-NK 기술을 HER2 양성 고형암 환자에 적용하는 것으로, 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다. 활성화 지원 사업 협약기간은 총 21개월로 약 14억원의 연구비가 지원된다.
지씨셀은 항암제 후보물질 AB-201의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 자진취하했다. AB-201은 HER2 양성 유방암과 위암·위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 2상 권장용량(RP2D)을 확인하기 위한 국내 1상 임상이 승인돼 있던 물질로, 최대 48명의 환자를 대상으로 진행될 계획이었다. 이에 따라 기존의 회사 주도 임상시험(SIT) 중심 개발 전략에서 벗어나 첨단재생바이오법에 근거한 연구자 주도 임상연구(IIT)로 개발 경로를 전환한다.
지씨셀은 “환자 대상 초기 임상적 유효성을 보다 신속하게 확보하기 위해, 국내 임상 1상 SIT를 첨생법을 활용한 국내 IIT 임상연구로 개발 전략을 전환한다”고 밝혔다. 이는 정식 IND 임상시험이 아닌, 의료진 주도의 임상연구를 통해 실제 환자 투여와 초기 반응 확인을 우선 진행하는 방식이다. 지씨셀 대표는 “HER2 CAR-NK 기술이 국가 첨단재생의료 임상 연구 활성화지원 사업에 최종 선정되며 기술력과 임상 가능성을 공식 인정받았다”고 말했다.
지씨셀은 연세암병원과의 협력을 기반으로 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다고 밝혔다. 이 전환은 기존 사례와는 차이가 있으며, 회사 주도 임상시험을 접고 연구자 주도 임상연구 방식으로 개발 경로를 전환했다고 명시했다.
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