식품의약품안전처는 애브비의 희귀 난소암 치료제 ‘엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)’를 19일 시판 허가했다. 이 약은 고등급 장액성 상피성 난소암 환자를 대상으로 하는 항암제로, 난소 표면 상피세포에서 발생하는 이 암은 악성도가 높고 치료 옵션이 제한적이었다. 엘라히어주는 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 항체에 세포독성 항암제를 결합한 항체약물 접합체(ADC)다. 암세포 표면에 과발현되는 FRα를 인식해 항암 약물을 정확히 전달함으로써 정상 세포 손상을 최소화한다. 허가된 적응증은 이전에 한 차례 이상 최대 세 차례까지 항암 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 FRα 양성 환자 중 백금 기반 항암제에 내성을 보인 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 성인 환자다. 난관암과 원발성 복막암은 치료 방식과 예후가 난소암과 유사해 임상적으로 동일한 범주로 분류된다. 식약처는 이 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 신속한 심사를 진행했다. GIFT는 생명을 위협하는 중증·희귀 질환 치료제를 보다 신속히 환자에게 공급하기 위해 개발 초기 단계부터 규제 지원을 제공하는 제도다. 식약처는 이날 FRα 양성 여부를 확인하는 동반진단 의료기기도 함께 허가했다. 해당 기기는 종양 조직에서 FRα 단백질 발현 정도를 확인해 치료 대상 여부를 판단한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 생명을 위협하거나 희귀한 중대 질환에 대해 안전하고 효과적인 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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